2015-07-31 第189回国会 衆議院 厚生労働委員会 第32号
医薬品の有効期限につきましては、一定の期間品質が確保されるかどうかを確認する安定性試験に基づいて設定することとしておりまして、その安定性試験につきましては、日米ＥＵの三極で構成されます医薬品規制調和国際会議の合意に基づいて定められております安定性試験ガイドラインに従って行うこととされておりますので、基本的に同じ考え方に基づいて実施をされている。
医薬品の有効期限につきましては、一定の期間品質が確保されるかどうかを確認する安定性試験に基づいて設定することとしておりまして、その安定性試験につきましては、日米ＥＵの三極で構成されます医薬品規制調和国際会議の合意に基づいて定められております安定性試験ガイドラインに従って行うこととされておりますので、基本的に同じ考え方に基づいて実施をされている。
ただ一方で、日本それからアメリカ、ＥＵ、この間では、いわゆる医薬品規制調和国際会議、ＩＣＨと呼んでおりますけれども、こういった会議を設けておりまして、海外臨床試験データをできるだけ相互に受け入れるということによりまして、それぞれの国内の臨床試験データを必要最小限にするといったようなことも今進めているところでございます。
また、日本、米国、ＥＵ医薬品規制調和国際会議を持っておりまして、この合意に基づきまして、外国臨床試験データがある場合には承認申請資料として活用し、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請を行うことを認めたところでございます。これは日本からアメリカに行く場合でも同じでございます。
それから、もう一つの、国際的医薬品規制のいわゆるハーモナイゼーションのための措置ということでございますが、日本とアメリカとＥＵの間で医薬品規制調和国際会議、いわゆるＩＣＨという会議を行っておりまして、その会議での合意に基づきまして、外国臨床試験成績がある場合には承認申請資料として利用し、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請を行うことを、平成十年八月から認めているところでございます。
本年八月からＩＣＨ、日本、アメリカ、ＥＵの医薬品規制調和国際会議の合意に基づきまして、外国臨床試験データの承認申請資料としての受け入れに関する取り扱いを新たに定めまして、外国臨床試験データがある場合はこれを活用して、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請を行うことを可能とするという措置に切りかえたところでございます。